омітет лікарів з відповідальної медицини хоче, щоб Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів притягнуло Neuralink до дисциплінарної відповідальності за звинувачення в порушенні «належної лабораторної практики» — стандартного набору правил, які регулюють біологічні тести та звітування даних — під час інвазивних і жахливих тестів на мавпах, вівцях і свинях. . Він також попросив FDA заборонити Neuralink проводити додаткові випробування на тваринах.
Загибель дослідних тварин на проекті Маска викликала обурення суспільства
Дмитро Сизов
Провідна група захисту прав медичної етики у вівторок попросила федеральні регулятори дискваліфікувати дані, зібрані компанією з виробництва медичних пристроїв Ілона Маска Neuralink під час випробувань на тваринах, що потенційно може завадити прагненню технічного магната розробити мозкові імплантати.
Маск заявив, що його компанія за кілька місяців до початку випробувань на людях і почала подавати дані до FDA для отримання схвалення регуляторних органів. Будь-які санкції з боку агентства можуть змусити Neuralink заново почати суворий процес затвердження.
«Коли ви подаєте свої документи до FDA, ви не можете почати дотримуватися належної лабораторної практики. Ви повинні дотримуватися їх протягом досить тривалого часу», - сказав Райан Мерклі, директор Комітету лікарів з пропаганди досліджень. «І очевидно, з нашої точки зору, заснованої на публічних записах і новинах, нам важко повірити, що Neuralink дотримувався належної лабораторної практики».
Представники компанії Neuralink, яка розробляє мозковий імплантат для лікування неврологічних захворювань, не відповіли на запит про коментар.
Минулого місяця Маск заявив , що компанія встановить свій перший експериментальний імплант для людини «ймовірно, приблизно через шість місяців». Під час презентації він показав відео макаки на прізвисько Пейджер, яка грає у відеогру «Понг». Маск сказав, що мозковий імплант дозволяє Пейджеру грати без контролера.
За словами Маска, Neuralink робить «все, що в наших силах», щоб перевірити пристрої перед тим, як імплантувати їх у живих істот.
«Ми не розбещені, вставляючи пристрої в тварин», — сказав він. «Ми надзвичайно обережні. І ми завжди хочемо, щоб пристрій, коли ми встановлюємо імплантат — чи то вівці, чи свині, чи мавпі — був підтверджуючим, а не дослідницьким».
Комітет лікарів отримав понад 700 сторінок записів із тестів Neuralink на макаках-резусах, часто досліджуваних приматах, що мешкають в Азії, після успішного позову проти Каліфорнійського національного дослідницького центру приматів Каліфорнійського університету в Девісі, який фінансувався федеральним бюджетом і проводив експерименти. .
Ці документи містять хірургічні записи 22 мавп. Комітет лікарів заявив, що дві з цих процедур є серйозними порушеннями правил FDA.
2018 році, через день після того, як хірург Neuralink прооперував самку макаки, згідно з публічними даними, ветеринарні чиновники, які спостерігали за стражданнями тварини, рекомендували евтаназію відповідно до етичних стандартів поводження з дослідними тваринами, які брали участь у тестах.
За словами ветеринарних чиновників, хірург використовував хірургічний клей, який, як відомо, спричиняв катастрофічні побічні ефекти, і тварина, ймовірно, мала летальні наслідки.
Але керівник дослідження залишив тварину живою ще 24 години, щоб спостерігати за наслідками, свідчать документи. У той час мавпа неодноразово впадала в знепритомнення після того, як їй було блювотне та важко дихати, і невдовзі після цього співробітники приспали її.
За даними записів, у 2019 році, через рік після цієї процедури, інша операція Neuralink повторила цю помилку. Хірург імплантував електроди та датчики температури в мозок самця макаки, але заповнив порожнечу між імплантатами тим самим несанкціонованим клеєм, який під час попередньої операції виявився «токсичним для прилеглих тканин». Власна інформація про безпеку клею вказує на ризик «гострого пошкодження нерва» при безпосередньому нанесенні на діафрагмальні нерви».
а даними записів, операція у 2019 році тривала 6 з половиною годин і завершилася після евтаназії мавпи. Комітет лікарів стверджує, що це являло собою відхилення від стандартних операційних процедур у тестах, піддаючи досліджуваним тваринам ризик надмірних страждань і спотворюючи будь-які дані, подані як частина нормативної документації.
«У світлі інцидентів, задокументованих вище, ми закликаємо FDA розслідувати порушення [належної лабораторної практики] Neuralink, щоб визначити, чи слід дискваліфікувати його заклади, що входить до повноважень агентства», — написав Комітет лікарів до FDA. «Дискваліфікація виключить дослідження Neuralink з розгляду для підтримки заявок на дослідження або дозволи на маркетинг продуктів, які регулюються агентством».
Повідомляється, що Офіс генерального інспектора Міністерства сільського господарства США розпочав розслідування щодо жорстокого поводження з тваринами щодо Neuralink через звинувачення співробітників у тому, що тиск з боку Маска щодо поспішного проведення експериментів призвів до варварських ветеринарних операцій і вбивства приблизно 1500 тварин, які брали участь у тестах з 2018 року. Reuters першим повідомив про наявність розслідування.